医药产业是关系国计民生、经济发展的重要产业，是健康中国建设的重要基础。根据《2022年中国生物医药企业交易分析》报告显示，中国医药交易活跃度维持全球第二，交易项目以创新药为主。生物医药产业具有高投入、长周期、高风险、对专利保护依赖度高的特征，研发及交易过程中会面临诸多不可预测因素的影响。如何从知识产权角度了解拟交易标的的技术实际情况，识别风险点及关键问题，降低交易风险是业界关心的话题。本文从知识产权尽职调查、相关条款的约定等方面入手，分析生物医药领域交易中的相关问题。
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知识产权尽职调查
详细、准确的知识产权尽职调查能够帮助企业全面且深入了解交易标的的药品相关技术实际情况，规避双方信息不对称产生的问题，降低交易风险，并为交易方案的制定提供依据。生物医药交易中的知识产权尽职调查主要包括拟交易标的自身的专利保护情况分析和技术自由实施情况分析。
医药交易标的自身的专利保护情况分析。该部分主要对许可方拟交易标的自身的专利申请及授权等基本情况进行核查，主要目的是了解许可方是否对拟交易产品构建了相对完备的专利布局保护网，能否有效延长专利保护期限，专利保护的力度是否可排除竞争对手的仿制，是否有影响专利价值实现的因素。该部分也是后期许可交易价格谈判或交易能否继续进行的基础，如果相关专利存在保护力度较弱、稳定性较差或剩余保护期限较短等瑕疵，均会影响最终的交易价格。
对于核心技术，除了对专利的基本情况进行核查外，还需进一步分析专利的稳定性，是否存在专利保护漏洞，能否对抗竞争者发起的专利挑战，以减小专利被宣告无效导致权力损失的风险。对于尚未获得专利授权的核心技术，需进一步进行授权可能性分析，在检索现有技术的基础上，从专利审查角度评估专利的新颖性和创造性，如有同族专利申请可参考同族专利审查文件，对可能的授权范围进行合理预测，以提前预判专利价值。
医药交易标的的技术自由实施调查分析。该部分主要目的是调查拟交易标的技术是否可在授权许可区域不侵犯他人专利权的前提下自由地进行使用和开发，并将该技术生产的产品投入市场。拟许可方虽然已对自身技术形成专利保护，但并不代表不侵犯他人在先的专利权，如果项目方案有落入在先专利权限定的保护范围，则实施将有侵权风险。在医药领域，尤其是仿制或改进药物项目，需要重点排查其原研厂家的知识产权布局，若未进行规避，很有可能引发产品上市后的侵权诉讼。目前，药品专利链接制度将原研药企和仿制药企的纠纷提前至药品上市前解决，避免上市后发现侵权的实质性损害，但现有中国上市药品专利信息登记平台的登记内容不包括晶型、中间体、制备方法等专利，存在一定的局限性。因此，一份全面的自由实施调查分析必不可少，当发现风险后，进一步判断挑战风险的可行性，通过无效程序使其无效或使缩小限定范围，达到解除障碍的目的，或通过协议约定拟交易标的技术对风险进行规避的相关责任条款，以降低侵权风险。
相关条款的约定
本文通过对近年内医药领域授权许可项目合作许可协议进行总结和分析，归纳交易协议中知识产权相关条款协商和约定的思考重点，以期帮助医药企业更全面的理解其中知识产权条款约定方式，尽可能减少或控制后期不确定的风险，促使交易规范平稳的进行。
知识产权的归属条款。知识产权的归属一般分为许可或转让两种方式，如果拟交易技术通过许可方式予以被许可方实施，专利权属不发生变化仍属于许可方，被许可方只取得利用和实施专利进行研发、生产、商业化等行为；如果拟交易技术通过专利转让方式转让给受让人，那么专利权属将变更为受让人，受让人获得专利所有权。具体采用何种知识产权归属方式，企业应根据自身的实际需求和双方谈判的情况进行约定。
权利的授权范围条款。双方应在协议中明确约定权利的授权范围，授权范围可包括技术内容的授权范围、开发环节的授权范围、授权地域的范围、应用领域的范围等。技术内容的授权范围，一般可以约定包括专利、技术秘密、各类数据（包括临床前研究数据、临床试验数据）等；应用领域范围，尤其针对同一项专利所涵盖的技术可能被开发为几个产品或者几项适应症的，双方明确约定技术可具体适用哪种适应症治疗何种疾病。
技术改进或新技术成果归属条款。为了避免日后项目合作过程中产生的新技术、新成果的知识产权归属产生异议，一般在交易协议中应对新技术成果的知识产权归属进行明确约定。如果被许可方较为强势，有较为雄厚的研发实力和经验，且支付了相对较高的商业对价，则倾向于约定为被许可方所有；如果被许可方与许可方实力较为均衡，可能约定为双方共同所有。如果许可方较为强势，为研发提供了重要的支持，可能约定为许可方所有，同时可能会继续授权给被许可方在一定范围内的使用权利。
许可费条款。医药交易中的许可费一般包括支付首付款、进行临床试验、支付研发和审批的里程碑费用，以及品种获批后的销售提成等，该部分是交易协议中最为重要的财务条款，对被许可方应尽量多地主张一些许可费支付的条件和费用调减条款。
知识产权陈述和不侵权声明条款。虽然前期已做详尽的尽职调查，为进一步规避风险，交易协议中通常会要求许可方对标的知识产权权属进行陈述。为了规避交易标的侵犯其他知识产权的风险，避免日后陷入侵权纠纷，交易协议中通常还会要求许可方对交易标的不侵犯第三方知识产权进行声明，并进一步约定如果出现侵犯第三方权利而引发侵权或赔偿，由知识产权提供方承担全部赔偿责任，甚至承担违约责任。除此以外，还需考虑第三方侵权的处理条款、专利被无效后处理条款、分许可条款等约定内容。
希望本文能够通过对医药领域交易中知识产权尽职调查的思路进行的梳理和分析，以及对交易中知识产权相关重要条款进行的总结和解析，为医药企业在技术交易中提供参考依据，帮助相关主体提前识别并控制风险点，使合作双方资源互补实现共赢，最终促使许可产品或技术更好地服务于全球患者。（孙楠 马鹏岗）
（本文仅代表作者个人观点）
（编辑：刘珊）
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