随着政府药品集中带量采购(集采)的持续推进,不少患者可能会发现,各大医院一些进口药很难买到了——像降压的络活喜(苯磺酸氨氯地平)、降脂的立普妥(阿托伐他汀)、降糖的拜唐苹(阿卡波糖片)等,取而代之的是价格便宜的国产仿制药。
集采,说白了就是国家出面“团购”药品,通过向药企保证销量来换取更低的价格。这就要求各大公立医院优先选用集采中标药品,以达到规定的销量,而非集采的药品空间势必会被挤占。目前已完成的三批集采药品共112个品种,药价平均降幅58%,最高降幅达96%。以络活喜为例,集采前价格是29.88元,集采后的替代药品价格才0.49元。
药价大幅下降直接惠及患者,但也有不少患者对此担心,常来询问:“替代药价格这么便宜,疗效上能有保证吗?”要说清这点,得先说说原研药和仿制药。
原研药价格贵,且大多数都是进口药品。比如前段时间被舆论炒上风口浪尖的天价药——诺西那生钠注射液(治疗脊髓性肌肉萎缩症),售价70多万一支。肯定有人会问,几毫升的化学药品为什么卖这么贵?因为复制不难,创造才难。统计显示,研发一款新药平均所需时间是13.5年,平均成本高达17.78亿美元,但成功率只有4%,任何一个环节出问题都会导致研发夭折,药厂的所有投入便打了水漂。而仿制药去除了时间成本和研发资本,只用复制原研药即可,所以才具备大幅降价的可能。
中国是仿制药大国,市场上的化学药品80%以上是仿制药。2007年以前,国家对仿制药注册要求较低,没有与原研药一致性评价的强制要求,大量药品属低水平仿制,致使很多人头脑中留下了“国产仿制药品疗效差”的固有印象。
这个现象在2012年后逐步改变。2012年,“十二五”规划第一次提出“仿制药一致性评价”概念,要求仿制药要做到与原研药一样的药物等效性,也就是在体外进行溶出度、杂质等理化指标比较时要达到一致性。2017年,仿制药一致性评价有了国家标准,随后标准又进一步提高,要求仿制药做到生物等效性,即药品在体内的药物浓度等情况与原研药一致。
2017年时,全国仅有17个药品通过一致性评价。到2021年,这个数量已达到2118个,通过评价的药品外包装上会有“仿制药一致性评价”标识,代表其疗效和安全性得到了国家认可。国家集采药品均通过了疗效一致性评价,患者大可放心使用。原来使用原研药的患者也可在改用初期,增加相关指标的监测频次,以验证其疗效。
疗效一致性评价的强制实施,使集采药品具备统一质量标准,通过评价的仿制药,在临床使用中再与原研药进行疗效对照研究,进一步检验疗效,有助于建立人们对国产药的使用信心与习惯。