国家药品监督管理局日前发布公告称，氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂药品说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。
据悉，上述3种药品为临床常用的精神神经系统用药。此前，这3类药品【儿童用药】用量方面等较为笼统，以氟哌啶醇片为例，此前表示为“参考成人剂量，酌情减量”，缺乏明确剂量方案建议。在【适应症】项包括精神分裂症、躁狂症、抽动秽语综合症。而此次公告将说明书【适应症】项细化为“精神分裂症：13至17岁青少年;孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为：6至17岁儿童和青少年;抽动障碍：10至17岁儿童和青少年”，并按疾病分别阐述用法用量。譬如，对治疗孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为，6至11岁儿童的推荐剂量为0.5-3mg/天，12至17岁青少年的推荐剂量为0.5-5 mg/天，按剂量口服给药(2-3次/天)。相关内容同时要求，服药6周后须对持续治疗的必要性进行评估。
药监局要求，相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议，向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。
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